多位業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,隨著政策效應(yīng)的逐步顯現(xiàn),在新版GMP中涉及的另一個(gè)改造期限即2025年年底到來之前,會(huì)有更多的醫(yī)藥企業(yè)重視潔凈室的改造升級(jí)問題,未來該領(lǐng)域的市場(chǎng)需求有望持續(xù)加大。預(yù)計(jì)新綸科技(002341.SZ)2024年在該市場(chǎng)的表現(xiàn)值得期待。
據(jù)公開資料顯示,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(新版GMP)在2011年3月1日起正式施行。根據(jù)步驟規(guī)劃,現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn),應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求,其他類別藥品的生產(chǎn)應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求,否則企業(yè)將不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
據(jù)食藥總局信息,全國共有1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè),截至2013年12月31日,已有870家提出新修訂藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng),其中855家已完成現(xiàn)場(chǎng)檢查,796家全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認(rèn)證,占60.3%。這樣的數(shù)字說明還有近40%的藥企未通過認(rèn)證,面臨停產(chǎn)。
有業(yè)內(nèi)士表示,由于之前一些廠家不夠充分重視,未能在規(guī)定期限通過認(rèn)證,未來潔凈生產(chǎn)意識(shí)會(huì)得到逐步加強(qiáng),在整改中會(huì)加大該部分的投入。